2023年8月4日，“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，评价SAL0133片治疗轻型和中型新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者的有效性和安全性”（方案编号：SAL0133A301）项目启动会在蟠龙山院区综合楼4楼ICU中央会议室召开。主要研究者苏良主任及其研究团队、药物临床试验机构办及申办方监查团队参加了本次会议。

该项目的评价与安慰剂相比SAL0133 片治疗轻型和中型COVID- 19 成年患者的有效性。启动会上，主要研究者苏良主任对研究整体情况进行了介绍，明确研究团队人员职责及分工；监查员介绍了临床试验方案及具体操作流程。本项目研究药物及相关物资由申办方免费提供。

主要入选标准

1、年龄18~75岁；

2、临床分型为轻型或中型的COVID 19患者，且符合以下标准：

（1）首次SARS-CoV-2核酸检测阳性时间至随机给药≤120小时；

（2）首次症状出现时间至随机给药≤72小时；

（3）随机前仍存在症状且单项症状评分≥2分或所有症状评分之和≥3分。

主要排除标准

1、临床分型重型或危重型COVID 19，或经研究者评估预期随机后48小时内可能发展为重型、危重型而需要住院治疗的患者

2、存在可疑或确诊的SARS-CoV-2感染之外的其他系统性感染；

3、慢性呼吸系统疾病急性发作，包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病；

4、需要机械通气或预期即将需要机械通气的受试者；

5、筛选访视体重≤40 kg 者；

6、存在如下任何一项医学状况：

（1）正在接受血液透析治疗；

（2）已知中度及以上的肾功能损害 [肾小球滤过率（eGFR）＜ 60 mL/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式计算）]；

（3）已知临床显著的肠胃功能异常，且可能影响试验药物吸收的情况；

（4）已知活动性肝病（如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、Child-Pugh B 级或 C 级或急性肝衰竭等，非酒精性肝脂肪变性除外）；

（5）已知或可疑 HIV 感染；

（6）经研究者评估，筛选前 28 天内伴发危及生命的合并症或筛选前 7 天内伴发需要住院和/或手术治疗的合并症；

（7）筛选前 28 天内接受过重大外科手术；

联系方式

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姓名：高淑春 电话：15053173835

姓名：杨玉祯 电话：13075354764

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