山东省公共卫生临床中心I期临床试验研究室于2020年10月完成国家局备案，是在原山东大学附属济南市传染病医院药物临床试验机构（2005年国家药监局认证）基础上发展起来的。2021年2月与山东省胸科医院药物临床试验机构实现全面融合，中心领导高度重视临床试验工作，为临床试验各专业及I期临床试验研究室的跨越发展提供了良好契机。

I期临床试验研究室PI张纵主任为国家药监局新药与器械审评专家、国家药物临床试验机构核查专家，曾在国家药监局CDE任全国外聘专家组组长，长期从事创新药临床试验工作，在国内临床试验领域具有一定的知名度和影响力。Key-SubI杜磊医师荣获山东省药学会优秀临床研究者一等奖。目前研究室专职人员10名，兼职护理团队20余名。研究团队由临床、临床药理学、统计与方法学、护理等专业组成，其中高级职称4名，所有人员均为本科以上学历，其中博士1名、硕士4名。均接受GCP及临床试验技术培训考核，具有较高的GCP及临床试验素养。高水平的专业研究团队为I期临床试验提供了可靠的智力支撑。

I期临床试验研究室设有专用床位24张，抢救床1张。配有心电监护、呼吸机、抢救车、中心供氧、中心吸引、呼叫对讲、门禁监控等系统和装置。房间宽敞明亮，拥有U型开阔的景观活动区域。确保了受试者的安全与舒适。

Ⅰ期试验研究室建立了完善质量保证体系，包括各类人员培训资质与职责管理、受试者管理、质量控制、分析测试、样本、药品及档案管理等制度及SOP。为Ⅰ期临床试验质量提供了制度保障。

本研究室主要承接创新药早期临床试验，包括首次用于人体Ⅰa期、Ⅰb期耐受性试验、PK/PD；特殊人群（肝、肾功不全）PK/PD；仿制药一致性评价BE试验；需要集中入组的复杂Ⅱ、Ⅲ临床试验；同时也为研究者发起的临床研究提供协助研究平台服务。

Ⅰ期试验研究室功备案以来，已与多家企业、SMO、CRO合作，所开展的Ⅰ期临床试验均进展顺利，其中QL007项目、HH003项目获全国入组冠军，无论入组数量还是实施质量均得到申办方和同行一致认可。

不忘初心方得始终。I期临床研究室全体人员将全力以赴，致力为研究者及申办方提供高质量的临床试验服务，审慎探索，助力新药研发，造福人民。